近日，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了两种基于 belantamab mafodotin 的组合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的生物制剂许可申请（BLA）。这两种组合分别是 belantamab mafodotin 与硼替佐米和地塞米松（BVd）联用，以及与泊马度胺和地塞米松（BPd）联用，用于治疗先前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

BLA 的提交得到了 3 期 DREAMM-7 和 DREAMM-8 试验数据的支持。DREAMM-7 试验评估了 BVd 组合，而 DREAMM-8 试验评估了 BPd 组合。这两项试验均达到了主要终点，基于 belantamab mafodotin 的组合在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中与标准护理三联疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面产生了统计学上显著且具有临床意义的改善。

根据《处方药使用者付费法案》，FDA 已将 BLA 的目标行动日期定为 2025 年 7 月 23 日。这一日期标志着 FDA 完成审查并作出决定的最后期限。

Belantamab mafodotin 是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），已在早期研究中显示出对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的显著疗效。