2018年8月,美国食品药品监督管理局FDA批准乐伐替尼用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗;同年9月,中国批准乐伐替尼上市,同样用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。自问世以来,碧康乐伐替尼效果怎么样也是备受关注。
2020年1月,美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(2020 ASCO GI)上,公布了一项乐伐替尼联合Opdivo(纳武利尤单抗,O药)一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)Ⅰb期临床研究(Study117研究)。该研究是一项开放、Ib期研究,共入组30例患者接受乐伐替尼联合O药治疗。
研究随机分为两个部分(第一部分:n=6,第二部分:n=24),第1部分研究入组了6例无其他合适治疗方案的患者,用于剂量限制性毒性评估,结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。在确立了乐伐替尼联合O药的耐受性后,开始第2部分研究,入组了24例初治的不可切除肝细胞癌患者。
在所有患者中,乐伐替尼点击咨询的中位治疗时间为5.49个月,O药的中位治疗时间为5.06个月。根据修订的RECIST (mRECIST)标准,研究者评估的所有患者的客观缓解率(ORR)为76.7%;疾病控制率(DCR)为96.7%;临床获益率(CBR)为83.3%;完全缓解(CR)为10%;部分缓解(PR)为66.7%;疾病稳定(SD)为20%;疾病进展(PD)为3.3%。
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