阿培利司上市时间是2019年5月24日,美国制药巨头宣布,FDA批准阿培利司(Alpelisib)与氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗绝经后妇女,具有激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),已基于内分泌治疗的经基因检测证实存在PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌的男性和女性。
阿培利司点击咨询是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它己显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。在一项随机临床试验验证了阿培利司的疗效。结果表明,携带PIK3CA突变的患者在接受氟维司群治疗时额外添加阿培利司,可显著延长无进展生存期(PFS),阿培利司+氟维司群联合治疗和单独使用氟维司群的患者中位PFS分别为11个月和5.7个月,患者总有效率分别为35.7%和16.2%。
临床试验结果显示,PIK3CA基因突变的患者联合用药后无进展生存期(PFS),中位PFS为11个月,而对照组为5.7个月。印度上市的150mg*28s一盒价格大概是4300元左右。
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