欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近日建议批准阿卡拉布替尼（Acalabrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）用于未经治疗的地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者。
这一建议基于3期ECHO试验（NCT02972840）的结果，该试验在2024年欧洲血液学会（EHA）大会上公布，显示阿卡拉布替尼联合BR方案在无进展生存期（PFS）上较单独使用BR有显著改善，疾病进展或死亡风险降低了27%。

地幔细胞淋巴瘤是一种罕见且侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤，传统化疗方案效果有限，患者预后较差。阿卡拉布替尼作为一种新一代BTK抑制剂，通过抑制BTK蛋白的活性，阻断癌细胞的增殖和存活信号通路，从而发挥抗肿瘤作用。

此外，阿卡拉布替尼的安全性与既往研究一致，未发现新的安全信号。2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了该联合方案用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的未经治疗的MCL患者。这表明阿卡拉布替尼联合BR方案在全球范围内得到了更广泛的认可，有望成为MCL治疗的新标准。

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