欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准Tislelizumab联合化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。这一建议基于RATIONALE 312试验（NCT04005716）的数据。
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究，结果显示，在中位随访14.2个月时，接受Tislelizumab联合化疗的患者中位总生存期（OS）为15.5个月，而安慰剂联合化疗组为13.5个月（HR 0.75，95%CI 0.61-0.93，P=0.0040）。ES-SCLC是一种侵袭性强且预后差的肺癌类型，目前的治疗手段难以充分控制疾病进展。
Tislelizumab联合化疗的疗效为患者带来了新的希望。该试验纳入了至少18岁、组织学或细胞学确认的ES-SCLC患者，患者随机分为两组，一组接受Tislelizumab联合化疗，另一组接受安慰剂联合化疗。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总反应率（ORR）等。
研究结果表明，Tislelizumab联合化疗在延长患者生存期方面具有显著优势，有望成为ES-SCLC患者的一线治疗新选择。
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