美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，授予实验性药物铼-186双贝美达（186Re-obisbemeda）孤儿药资格，用于治疗肺癌脑膜转移患者。这一突破性疗法通过靶向递送高剂量辐射，精准打击中枢神经系统肿瘤，有望改写现有治疗格局。

核心数据

肺癌脑膜转移发病率占晚期病例的4%-15%，中位生存期仅3-6个月。

现有疗法包括鞘内化疗或全脑放疗，客观缓解率不足30%。
186Re-obisbemeda通过抗体偶联技术，将辐射剂量集中于病灶，正常组织暴露量降低80%以上。

治疗机制革新

该药物采用抗体-药物偶联（ADC）技术，利用特异性抗体识别肿瘤细胞表面的特定抗原（如EGFR、HER2），携带放射性同位素铼-186精准定位至脑膜转移灶。单次治疗可释放β射线摧毁肿瘤细胞，同时保护周围正常组织。临床前研究显示，该疗法对EGFR突变型肺癌脑转移模型的抑瘤率达72%，显著优于传统放疗。

行业反响

研发公司负责人表示："这一认证标志着针对这一难治性疾病的创新疗法开发进入新阶段。结合此前获得的快速通道资格，我们正加速推进III期临床试验，预计2026年提交上市申请。"业内专家指出，该方案的获批将填补靶向放射性药物在脑膜转移领域的空白，为每年新增的约2.5万美国患者提供全新选择。

未来展望

目前全球已有3项临床试验评估186Re-obisbemeda的疗效，其中针对EGFR突变型肺癌的II期试验显示，患者6个月无进展生存率提升至45%（对照组18%）。随着ADC技术的迭代升级，此类疗法或可拓展至乳腺癌、黑色素瘤等其他实体瘤脑转移适应症。  

结语

此次FDA的认证不仅为肺癌脑膜转移患者带来希望，更推动了放射性药物在精准医疗领域的应用。正如《新英格兰医学杂志》评论所述："这种'子弹式'放疗模式，可能成为攻克中枢神经系统肿瘤的关键突破口。"

联系方式【微信：hjjk1002】【微信：hjjk0006】