目前，一项名为Alisca-breast1的 2 期研究（NCT06369285）正在开展，旨在评估 Alisertib（MLN8237）用于激素受体（HR）阳性、HER2 阴性的复发性或转移性乳腺癌患者的疗效、安全性及最佳剂量。这些患者此前已接受过治疗，且至少用过一种内分泌疗法。

Alisertib 属于第二代口服小分子药物，能选择性抑制具有潜在抗癌活性的 Aurora A 激酶（Aurka）。抑制 Aurka 可引发异常纺锤体形成、有丝分裂缺陷，促使细胞死亡。主要研究者、佛罗里达州杰克逊维尔梅奥诊所的 Pooja P. Advani 医生指出，Aurka 是有丝分裂的关键调控因子，其表达增加与多种肿瘤预后不良相关。

此前的 2 期 TBCRC041 试验（NCT02860000）显示，单独使用 Alisertib 及与氟维司群联合用药，单药治疗有效率为 19.6%，联合用药为 20%，无进展生存期均约 5.4 - 5.6 个月，常见 3 级及以上不良反应有中性粒细胞减少症、贫血等。

Alisca-breast1 研究有着明确的入组标准。患者需年满 18 岁，HR 阳性/HER2 阴性且疾病复发或转移，之前至少用过 2 种内分泌治疗，含 CDK4/6 抑制剂。排除标准涵盖曾接受化疗、有特定骨病、近期大手术等情况。入组患者按 1:1:1 随机分组，分别口服不同剂量 Alisertib，每日两次，并联合研究者选定的内分泌药物，如阿那曲唑等，持续治疗至疾病进展、毒性不可耐受或患者退出。

主要终点是确定联合用药最佳剂量，次要终点包括客观缓解率、无进展生存期等，还将探究生物标志物相关性、更新药代动力学特征。该研究计划招募 150 人，在美国和欧洲约 50 个地点展开，目前招募正在进行。 

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