重大好消息！FDA 有新动作，已接受 odronextamab 的 BLA 重新提交，旨在治疗复发/难治性卵泡淋巴瘤患者。此前在 2024 年 3 月，FDA 曾发出完整响应信（CRL），不过问题并非出在odronextamab的疗效、安全性、试验设计或制造环节，而是与确认性试验中的入学率有关。
如今，FDA 为这款药设定了新的处方药用户费用法案（PDUFA）日期，定在2025年7月30日。从前期试验数据来看，成果相当亮眼，1 阶段和 2 阶段试验显示，总体响应率（ORR）高达 80%，完全缓解率（CR 率）达到 74%，这些强有力的数据为 BLA 重新提交筑牢了坚实根基。
另外，在2024年8月，欧盟委员会已批准其用于相关淋巴瘤治疗，同样是基于前期的试验成果。
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