近日，欧盟委员会有条件批准了口服HIF-2α抑制剂Belzutifan上市，用于治疗两种特定类型的肿瘤患者。这一批准标志着Belzutifan成为欧盟首个HIF-2α抑制剂，也是首个用于治疗Von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤的全身性治疗药物。

Belzutifan获批的适应症包括：VHL病患者，其携带不适合手术、需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤；以及接受过两线或以上治疗方案（包括PD-1或PD-L1抑制剂及至少两种VEGF靶向治疗）后仍出现疾病进展的成人晚期透明细胞RCC患者。

此前的LITESPARK试验数据显示，Belzutifan在治疗VHL相关肿瘤时效果显著。在LITESPARK-004试验中，Belzutifan在VHL相关RCC患者中获得了49%的客观反应率（ORR），在VHL相关CNS血管母细胞瘤患者中ORR达到63%，在VHL相关PNET患者中ORR高达83%。在LITESPARK-005试验中，与依维莫司相比，Belzutifan将疾病进展或死亡风险降低了25%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。

此次批准为VHL病相关肿瘤患者提供了首个全身性治疗选择，尽管Belzutifan的有条件批准有效期为1年，但其临床数据已为相关患者群体拉高求生欲！

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