小细胞肺癌（SCLC）一直是癌症治疗领域的“硬骨头”，病情进展迅速、转移早，患者五年生存率仅约7% - 10% ，临床治疗手段有限，亟待更有效的治疗方案。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予225AC-Satoreotide孤儿药资格，为SCLC患者带来了新希望。
225AC-Satoreotide是一种放射性核素偶联药物，利用锕 - 225（225Ac）释放的α粒子精准破坏癌细胞DNA。
在一项全球性I/II期临床试验（SANTANA-225）中，招募了50名接受检查点抑制剂一线维持治疗的广泛期SCLC患者，初步结果显示，部分患者肿瘤出现明显缩小，疾病控制率达到60%，且安全性良好，未出现不可耐受的严重不良反应。
孤儿药资格认定意义重大，意味着225AC-Satoreotide在研发过程中可享受临床试验费用税收减免、免除新药申请费用、获得研发资助等政策支持，获批上市后还能在美国市场享有7年独占权，加速其从实验室走向患者病床的进程。
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