膀胱癌是全球常见的泌尿系统癌症之一，其中尿路上皮癌是最主要的类型。长期以来，局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的一线治疗主要依赖于含铂化疗，但其疗效有限，患者预后较差。近年来，免疫治疗和抗体药物偶联物（ADC）的出现为膀胱癌治疗带来了新的希望。

2023年，FDA批准了enfortumab vedotin（Padcev）联合派姆单抗（Keytruda）作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗方案，这一批准基于3期EV-302试验的积极结果。EV-302试验是一项开放标签、随机、对照的3期研究，旨在评估enfortumab vedotin联合派姆单抗与含铂化疗在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，enfortumab vedotin联合派姆单抗组的中位无进展生存期（PFS）为12.5个月，显著优于化疗组的6.3个月（HR=0.45；95%CI：0.38-0.54；P<0.00001）。在总生存期（OS）方面，联合治疗组的中位OS为31.5个月，而化疗组为16.1个月（HR=0.47；95%CI：0.38-0.58；P<0.00001）。此外，联合治疗组的总体缓解率为67.7%，显著高于化疗组的44.4%。在联合治疗组中，有29.1%的患者实现了完全缓解，而化疗组仅为12.5%。联合治疗的中位缓解持续时间尚未达到，而化疗组为7.0个月。

这些结果表明，enfortumab vedotin联合派姆单抗在改善局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期和缓解率方面具有显著优势，无论患者是否适合顺铂化疗。

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