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43%临床有效!Abenacianine助力肺癌手术可视化获FDA青睐

2025-01-13

美国食品药品监督管理局(FDA)授予了Abenacianine(VGT-309)快速通道指定,这是一种在研的肿瘤靶向荧光显像剂,用于改善肺癌及相关病变的术中可视化。在两项2期试验中,Abenacianine显示出良好的安全性和耐受性,没有报告输注反应或药物相关的严重不良反应。
      第一项研究(NCT05400226)的数据表明,Abenacianine可以有效地使肺部原发性和转移性肿瘤组织可视化。在40名接受肺切除术并接受Abenacianine治疗的患者中,有17名(42.5%)经历了至少1次临床重大事件。此外,在2b期、多中心、开放标签的VISUALIZE研究(NCT06145048)中,Abenacianine的有效性和安全性也在约100名疑似或确诊肺癌患者中进行了评估。
      该研究的主要终点是根据标准护理手术和近红外成像进行的测量,表现出至少1次临床显著事件的患者比例。次要终点包括对Abenacianine的敏感性、阳性预测值(PPV)和1-PPV。
FDA的快速通道指定将有助于加速Abenacianine的开发和审查,使其更快地惠及患者。

联系方式【微信:hjjk1002】【微信:hjjk0006】

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免责声明:本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,绘佳医生不承担任何责任。
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      第一项研究(NCT05400226)的数据表明,Abenacianine可以有效地使肺部原发性和转移性肿瘤组织可视化。在40名接受肺切除术并接受Abenacianine治疗的患者中,有17名(42.5%)经历了至少1次临床重大事件。此外,在2b期、多中心、开放标签的VISUALIZE研究(NCT06145048)中,Abenacianine的有效性和安全性也在约100名疑似或确诊肺癌患者中进行了评估。
      该研究的主要终点是根据标准护理手术和近红外成像进行的测量,表现出至少1次临床显著事件的患者比例。次要终点包括对Abenacianine的敏感性、阳性预测值(PPV)和1-PPV。
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