
美国食品药品监督管理局(FDA)授予了Abenacianine(VGT-309)快速通道指定,这是一种在研的肿瘤靶向荧光显像剂,用于改善肺癌及相关病变的术中可视化。在两项2期试验中,Abenacianine显示出良好的安全性和耐受性,没有报告输注反应或药物相关的严重不良反应。
第一项研究(NCT05400226)的数据表明,Abenacianine可以有效地使肺部原发性和转移性肿瘤组织可视化。在40名接受肺切除术并接受Abenacianine治疗的患者中,有17名(42.5%)经历了至少1次临床重大事件。此外,在2b期、多中心、开放标签的VISUALIZE研究(NCT06145048)中,Abenacianine的有效性和安全性也在约100名疑似或确诊肺癌患者中进行了评估。
该研究的主要终点是根据标准护理手术和近红外成像进行的测量,表现出至少1次临床显著事件的患者比例。次要终点包括对Abenacianine的敏感性、阳性预测值(PPV)和1-PPV。
FDA的快速通道指定将有助于加速Abenacianine的开发和审查,使其更快地惠及患者。
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