FDA授予了一种新型药物LBS-007快速通道资格，该药物作为一种非ATP竞争性CDC7抑制剂，旨在为急性髓性白血病（AML）患者提供新的治疗选择。这一决定基于LBS-007在细胞周期调控中对CDC7的特异性抑制作用，以及其在临床前研究中显示出的对化疗耐药癌细胞系的有效性。
LBS-007通过靶向S期进程，阻止DNA复制和细胞分裂，从而发挥抗癌效果。早在2018年3月，它就获得了孤儿药资格认定，并在后续的研究中展示了对白血病及某些实体瘤的良好活性，尤其是在处理化疗耐药的癌症细胞方面表现突出。

目前正在进行的一项1/2期临床试验（NCT05756322）正在评估LBS-007在复发或耐药急性白血病患者中的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。这项开放标签、剂量递增和扩展的研究招募了至少18岁且经病理确诊为复发或耐药性AML或急性淋巴细胞白血病的患者。参与者不能接受预期会导致持久缓解或治愈的标准治疗，或者没有其他已知有效治疗方案的选择。此外，患者需具备一定的体能状态，以确保能够安全地参与研究。
在第一阶段，LBS-007将作为单一药物进行测试，并与维奈托克和阿扎胞苷联合使用来确定推荐的二期剂量。第二阶段则会进一步评估这些剂量下的单一疗法和组合疗法的效果。研究的主要目标是根据CTCAE v.5标准评估不良反应的数量、严重程度和持续时间，并确定适合该患者群体的二期剂量。次要目标包括考察药物的药代动力学特征及其疗效。

初步结果显示，在低至高剂量范围内未观察到任何肯定或可能相关的不良反应，表明LBS-007具有良好的安全性。随着研究的推进，如果一切顺利，这款新药有望成为解决AML复发或耐药问题的重要工具，为患者带来新的希望。

LBS-007获得FDA快速通道资格标志着其开发进程中一个重要里程碑，这不仅反映了该药物潜在的临床价值，也为加快其进入市场提供了便利条件。