欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）用于治疗新诊断且不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤成年患者。这一建议基于IMROZ 3期试验的结果，该试验显示isatuximab联合VRd方案显著提高了患者的无进展生存率（PFS）和微小残留病（MRD）阴性率。

IMROZ试验是一项多中心、随机、开放标签的3期研究，共纳入了不适合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者。试验结果显示，与单独使用VRd相比，isatuximab联合VRd将疾病进展或死亡的风险降低了40.4%（HR，0.596；98.5% CI，0.406-0.876；P = .0005）。具体来说，使用isatuximab联合VRd治疗的患者中位PFS未达到，60个月PFS率为63.2%；而单独使用VRd的患者中位PFS为54.34个月，60个月PFS率为45.2%。

此外，isatuximab联合VRd方案在其他关键指标上也表现出色。该组合的总体缓解率（ORR）为91.3%，完全缓解（CR）或更好的比例为74.7%，而单独使用VRd的患者ORR为92.3%，CR或更好的比例为64.1%。在MRD阴性率方面，isatuximab组为58.1%，而VRd组为43.6%。这些数据进一步证明了isatuximab联合VRd方案的有效性。

安全性方面，isatuximab联合VRd方案的整体安全性和耐受性与先前报道的数据一致。虽然isatuximab组中11.0%的患者出现了5级治疗引起的不良反应（TEAE），而VRd组为5.5%，但大多数不良反应是可以管理的。

CHMP的积极意见为不适合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者提供了一种新的、有效的治疗选择。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年9月批准了isatuximab联合VRd用于治疗此类患者。如果最终获得欧盟委员会（EC）的批准，这一联合治疗方案有望成为欧盟患者的标准一线治疗，为他们带来更好的生存机会和生活质量。

isatuximab联合VRd方案在治疗新诊断且不适合ASCT的多发性骨髓瘤患者中展现出显著的疗效和良好的安全性，CHMP的积极意见为其未来的广泛应用铺平了道路。