近日，一家生物制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），请求批准sunvozertinib（DZD9008）用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者需通过FDA批准的测试确认携带该突变，并且其疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。此次NDA的提交基于2期WU-KONG1试验B部分的数据支持，该研究结果已于2024年ASCO年会上公布，展示了sunvozertinib在治疗此类特定基因型NSCLC患者中的显著疗效。

根据WU-KONG1试验的数据，sunvozertinib以300mg剂量治疗的107名患者中，最佳总体缓解率（ORR）达到了53.3%，其中确认的ORR为44.9%。具体来看，2.8%的患者达到了完全缓解（CR），50.5%的患者经历了部分缓解（PR），36.4%的患者病情稳定，仅有7.5%的患者病情有所进展。值得注意的是，未达到中位缓解持续时间（DOR），但在9个月时的DOR率达到了57%，表明sunvozertinib能够为多数患者提供长期的疾病控制。

此外，无论患者是否之前接受过amivantamab-vmjw治疗，sunvozertinib均展现出良好的治疗效果，其最佳ORR分别为50%和53.8%。这些数据不仅证明了sunvozertinib作为单一口服药物的有效性和安全性，也为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来了新的希望。