FDA近日批准了obecabtagene autoleucel（obe-cel，Aucatzyl）用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者，这一决定基于FELIX试验的数据。FELIX试验是一项1/2期研究，结果显示在65名可评估的患者中，3个月内的完全缓解（CR）率达到了42%，中位持续时间为14.1个月。这一批准为成人ALL患者带来了新的治疗希望，尤其是对于那些历史上治疗效果不佳、存在高度未满足医疗需求的患者群体。

Obe-cel是一种无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法，其设计具有快速的靶标结合脱落率，旨在减少T细胞的过度激活，降低毒副作用，同时提高治疗的持久性。在FELIX试验中，Obe-cel显示出了低水平的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），3级CRS发生率仅为3%，无4级或5级事件。这一疗法的批准，不仅为复发/难治性B细胞ALL患者提供了新的治疗选择，也标志着CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域的又一重要进展。