近期，相关部门推迟了针对索托拉西布（Sotorasib）联合帕尼单抗（Vectibix）用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期。原定于2024年10月17日的决定日期，现在为了进一步审查最近提交的数据而延期至2025年1月17日。

这一联合疗法的效果得到了三期临床试验索托拉西布CodeBreaK 300（NCT05198934）的支持。试验结果显示，在中位随访时间为7.8个月时，接受每日960毫克索托拉西布加上每两周一次6毫克/千克剂量帕尼单抗治疗的患者（n=53）的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而研究者选择的其他治疗方案（n=54）的中位PFS则为2.2个月。对于每日接受240毫克索托拉西布加上同样频率帕尼单抗治疗的患者（n=53），中位PFS为3.9个月。

索托拉西布CodeBreaK 300是一项多中心、开放标签、随机、对照试验，参与者为携带KRAS G12C突变的mCRC成人患者，且之前至少接受过一种治疗方案。所有患者均需符合RECIST 1.1标准下的可测量疾病、ECOG表现状态为0到2，且具有足够的器官功能。

值得注意的是，网友们关心的索托拉西布的不同版本，实际上是指不同制药公司的产品。然而，无论是哪个制药公司生产的版本，都应该确保其药品是经过正规途径生产和具有疗效的。截至2023年12月18日，更新数据显示，索托拉西布960毫克组和对照组的中位PFS分别为5.8个月和2.0个月。索托拉西布240毫克组的中位PFS为4.0个月。此外，各组的ORR分别为30%、8%和2%，而中位DOR为10.1个月。

关于安全性，索托拉西布960毫克组的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率为94.3%，索托拉西布240毫克组为96.2%，对照组为82.4%。常见的TRAE包括低镁血症、皮疹和痤疮样皮炎。

索托拉西布在2021年5月获得FDA加速批准，用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌成人患者。然而，为了获得全面批准，FDA在2023年12月要求提供额外的验证性试验数据。