近日，科学公司宣布，将自愿撤回其抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan-hziy在美国用于治疗已接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的适应症。这一决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）共同商议后做出的，体现了对患者安全和疗效的高度重视。

sacituzumab govitecan-hziy自2021年4月获得FDA的加速批准以来，一直是该领域治疗的重要选择。然而，随着3期TROPiCS-04试验（NCT04527991）未能达到总生存期（OS）的主要终点，科学公司决定撤回这一适应症。尽管在意向治疗人群中观察到了OS的显著改善，以及在无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）次要终点的预先指定亚组中发现了有利于ADC的趋势，但这些结果并不足以满足FDA对完全批准的要求。

此次撤回决定不会影响sacituzumab govitecan-hziy在美国或国际上的其他任何适应症。科学公司在公告中强调，医疗保健提供者将收到有关此更新的通知，并建议在美国接受Trodelvy治疗转移性尿路上皮癌的患者与医疗保健提供者讨论他们的护理方案。

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