AURIGA研究是一项针对新诊断的多发性骨髓瘤患者进行的3期临床试验,这些患者在自体干细胞移植(ASCT)后仍有微小残留病灶(MRD)阳性。研究的主要结果显示,与单独使用来那度胺作为维持治疗相比,皮下注射daratumumab联合来那度胺作为维持治疗,能显著提高患者的MRD阴性转化率。
在这项研究中,200名患者以1:1的比例随机分配到daratumumab和来那度胺联合治疗组或单独来那度胺治疗组,最多进行36个周期的治疗。结果显示,在维持治疗开始后的12个月内,联合治疗组的MRD阴性转化率(基于10^-5的阈值)显著高于单独来那度胺治疗组(50.5% vs 18.8%;比值比OR为4.51;95%置信区间CI为2.37-8.57;P<0.0001)。
此外,中位随访32.3个月时,联合治疗组的MRD阴性转化率(基于10^-5的阈值)和完全缓解率(≥CR)均高于单独来那度胺治疗组。无进展生存期(PFS)也倾向于联合治疗组(风险比为0.53;95% CI为0.29-0.97)。
安全性方面,联合治疗组中3/4级细胞减少症和感染的发生率略高于单独来那度胺治疗组,但没有出现新的安全问题。这些结果表明,daratumumab和来那度胺的联合维持治疗在提高MRD阴性转化率和改善PFS方面优于单独使用来那度胺,为新诊断的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择。
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