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FDA批准新疗法:Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联用,13.2个月OS对比9.9个月

2024-10-16

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联用,治疗在铂类治疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这一决定得到了3期LUNAR试验(NCT02973789)的支持,该试验显示,接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者中位总生存期(OS)为13.2个月,而单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的患者为9.9个月。

LUNAR试验是一项随机、开放标签、关键3期研究,在19个国家的130个地点进行。研究招募了至少22岁的转移性NSCLC患者,这些患者在铂类化疗期间或之后出现进展。患者被随机分配接受Optune Lua形式的肿瘤治疗场(TTFields),与研究人员选择的同步标准全身治疗或单独全身治疗。Optune Lua是一种便携式设备,可产生交变电场,通过非侵入性可穿戴阵列传递,对分裂癌细胞的带电成分施加物理力,导致细胞死亡。

在安全性方面,实验组中有63.1%的患者报告了与设备相关的不良反应(AE),大多数AE均为低度不良事件,4%的患者出现需要中断治疗的3级皮肤毒性。没有报告与Optune Lua相关的4/5级AE,也没有患者出现导致死亡的设备相关AE。

表示:“Novocure致力于延长一些最具侵袭性和最难治疗的癌症的生存期。Optune Lua的批准为在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性非小细胞肺癌患者带来了一种新的迫切需要的选择。”

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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联用,治疗在铂类治疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这一决定得到了3期LUNAR试验(NCT02973789)的支持,该试验显示,接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者中位总生存期(OS)为13.2个月,而单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的患者为9.9个月。

LUNAR试验是一项随机、开放标签、关键3期研究,在19个国家的130个地点进行。研究招募了至少22岁的转移性NSCLC患者,这些患者在铂类化疗期间或之后出现进展。患者被随机分配接受Optune Lua形式的肿瘤治疗场(TTFields),与研究人员选择的同步标准全身治疗或单独全身治疗。Optune Lua是一种便携式设备,可产生交变电场,通过非侵入性可穿戴阵列传递,对分裂癌细胞的带电成分施加物理力,导致细胞死亡。

在安全性方面,实验组中有63.1%的患者报告了与设备相关的不良反应(AE),大多数AE均为低度不良事件,4%的患者出现需要中断治疗的3级皮肤毒性。没有报告与Optune Lua相关的4/5级AE,也没有患者出现导致死亡的设备相关AE。

表示:“Novocure致力于延长一些最具侵袭性和最难治疗的癌症的生存期。Optune Lua的批准为在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性非小细胞肺癌患者带来了一种新的迫切需要的选择。”

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