索托拉西布中国临床试验

索托拉西布在全球范围内进行了多项临床试验，展示了显著的疗效和安全性。在中国，为了验证索托拉西布在中国人群中的安全性和有效性，也开展了一系列临床试验。以下是索托拉西布在中国的主要临床试验概述：

1. CodeBreaK 100 中国扩展队列

• 试验名称：CodeBreaK 100

• 试验阶段：II期

• 主要目的：评估索托拉西布在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

• 试验设计：开放标签、单臂、多中心试验。

• 入组标准：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC，且携带KRAS G12C突变，既往接受过至少一种系统治疗。

• 初步结果：截至2023年的中期分析显示，索托拉西布在中国患者中的客观缓解率（ORR）达到了36.4%，疾病控制率（DCR）为84.8%。最常见的不良反应包括腹泻、恶心、疲劳和肝功能异常，大多数为轻度至中度，可管理和控制。

2. CodeBreaK 200 中国桥接试验

• 试验名称：CodeBreaK 200

• 试验阶段：I/II期

• 主要目的：评估索托拉西布联合其他药物（如免疫检查点抑制剂）在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

• 试验设计：开放标签、多中心试验。

• 入组标准：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC，且携带KRAS G12C突变，既往接受过至少一种系统治疗。

• 初步结果：试验正在进行中，初步数据显示联合治疗方案具有良好的耐受性和潜在的协同效应。详细的数据将在未来的学术会议上公布。

3. 其他相关试验

• 试验名称：CodeBreaK 101

• 试验阶段：Ib/II期

• 主要目的：评估索托拉西布与其他抗癌药物联合使用的安全性和有效性。

• 试验设计：开放标签、多中心试验。

• 入组标准：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为多种实体瘤，且携带KRAS G12C突变。

• 初步结果：试验正在进行中，初步数据显示联合治疗方案具有良好的耐受性和潜在的协同效应。详细的数据将在未来的学术会议上公布。

总结索托拉西布在中国的临床试验取得了积极的结果，展示了其在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的显著疗效和良好的安全性。随着更多临床数据的积累，索托拉西布有望成为这一特定患者群体的重要治疗选择。患者及其家属在考虑参加临床试验时，应咨询专业医生，详细了解试验的具体情况和潜在风险。