2024 年 9 月 10 日讯，一项名为 POLESTAR 试验（NCT04951635）的研究结果公布，为患有不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）且携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的患者带来了重大喜讯。

POLESTAR 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估第三代 EGFR TKI 奥莫替尼与安慰剂相比对特定患者群体的疗效和安全性。从 2021 年 4 月 28 日至 2024 年 2 月 25 日，研究人员在中国 43 个试验点招募了 147 名患者，其中 94 名患者被分配到奥莫替尼组，53 名患者被分配到安慰剂组。

研究结果显示，奥莫替尼在无进展生存期（PFS）方面获得了统计学和临床上的显著改善。中位随访时间为 16.36 个月的奥莫替尼组与 13.93 个月的安慰剂组相比，奥莫替尼降低了 80% 的疾病进展或死亡风险。盲法独立审查（BICR）评估显示，奥莫替尼患者的中位 PFS 为 30.4 个月，而安慰剂组仅为 3.8 个月。研究者评估结果同样令人振奋，奥莫替尼组中位 PFS 为 30.4 个月，安慰剂组为 3.8 个月。

在总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，奥莫替尼组也表现出色。ORR 为 57%，安慰剂组为 22%；DCR 分别为 96% 和 74%。此外，奥莫替尼组的中位缓解持续时间（DOR）为 16.59 个月，安慰剂组为 7.10 个月。虽然两组的中位总生存期（OS）均为未达到，但奥莫替尼在中枢神经系统（CNS）PFS 和死亡或远处转移时间（TTDM）方面也具有优势。

在安全性方面，奥莫替尼组 84.0% 的患者和安慰剂组 43.4% 的患者发生了任何级别的治疗相关不良反应（TRAE）。3 级或更高级别 TRAE 的发生率分别为 9.6% 和 1.9%，且 TRAE 未导致两组中任何患者死亡。